Steriler Isolator
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Es wird vorwiegend in aseptischen pharmazeutischen Prozessen wie der sterilen Abfüllung von Arzneimitteln, Sterilitätsprüfungen und der aseptischen Abgabe von Zubereitungen eingesetzt. Darüber hinaus eignet es sich zur Haltung von SPF-Tieren (spezifisch pathogenfrei) sowie für verschiedene aseptische Prüfverfahren, darunter pharmazeutische Sterilitätsprüfungen, mikrobiologische Grenzwertprüfungen und Sterilitätsvalidierungsstudien.
Anwendung
Es findet hauptsächlich Anwendung in sterilen pharmazeutischen Prozessen wie der Abfüllung steriler Arzneimittel, der Sterilinspektion und der Umverpackung steriler Zubereitungen. Gleichzeitig kann es auch für die Zucht von SPF-Tieren (spezifisch pathogenfrei) ohne spezifische Krankheitserreger sowie für Steriltests von Arzneimitteln und mikrobiologischen Grenzwerten eingesetzt werden.Detektion, Sterilitätsprüfungsexperimente und andere Sterilitätsdetektionsaufgaben.
Merkmale
1. Reinheit und Luftströmung: Interne Reinheitsstufe A (ISO-Klasse 5); Kernprozesse erfolgen mit unidirektionaler laminarer Strömung, wobei die Windgeschwindigkeit zwischen 0,36 und 0,54 m/s liegt; Sterile Inspektionsbedingungen sind turbulent, mit einem Luftwechsel von mindestens 15 bis 20 Mal pro Stunde;
2. Dichtungsleistung: Stündliche Leckrate ≤ 0,5 %; Die Luftdichtheit erfüllt die GMP-Anforderungen für aseptische Isolation.
3. Druckregulierung: Einstellbarer Druckbereich -80 Pa bis +80 Pa. Es kann zwischen positiven und negativen Druckbedingungen umgeschaltet werden.
4. Sterilisationsleistung: Es wird eine VHP-Sterilisation angewendet, die eine 6-log-Sporenabtötungsrate erreicht; die Restkonzentration von VHP in der Kabine nach der Sterilisation beträgt weniger als 1 ppm, was die Prüfung nicht beeinträchtigt und die Sicherheit des Personals gewährleistet.
